29 maart 2017

Affaire Van Gool: tot nu toe geen enkele paper teruggetrokken


De KU Leuven blijft achter de publicaties van dokter Stefaan Van Gool staan. De onderzoekscommissie die Van Gool’s onderzoek onder de loep nam, was nochtans van mening dat de KU Leuven de uitgevers van de vakbladen waarin deze publiceerde moesten gewaarschuwd worden.


‘Er is een sterk vermoeden van fraude als in publicaties gesteld wordt dat er een goedkeuring is gegeven door de ethische commissie en die achteraf niet aangetoond kan worden. Hetzelfde geldt voor de informed consent van de patiënten, die in vele gevallen bij audit ontbreekt'. Maar tot op heden werd geen enkele publicatie ingetrokken. Die maatregel zou voorkomen dat andere wetenschappers hun eigen onderzoek zouden baseren op de twijfelachtige gegevens van Van Gool. Eind 2014 oordeelde de commissie dat die maatregel aangewezen was.


In ten minste zeven papers gepubliceerd in zes verschillende tijdschriften, beschrijven Van Gool en zijn co-auteurs de resultaten van tumorvaccinproeven. Een van de papers verscheen zelfs na zijn vertrek uit het UZ Leuven. Volgens Stefaan Van Gool is er geen reden om een van zijn papers in te trekken. Volgens hem zijn de gegevens nog steeds geldig. Wim Robberecht, vice-rector magnificus aan de Universiteit van Leuven, is het daarmee eens. De universiteit nam wel contact op met de redactie van de betrokken tijdschriften.


Vaak worden studies voor minder ingetrokken. Volgens Ferric C. Fang, hoofdredacteur van Infection and Immunity die daar een editorial aan wijdde, kunnen publicaties worden ingetrokken wanneer hun bevindingen niet langer betrouwbaar worden geacht als gevolg wetenschappelijk wangedrag of een dwaling, als het om plagiaat gaat, of wanneer ethische richtlijnen niet gevolgd werden.

Hoewel de retractie van een paper relatief zeldzaam is, is dit proces essentieel voor het corrigeren van de literatuur en onderhouden van het vertrouwen in het wetenschappelijke proces. Het rapport van de interne en externe experts die zich in 2014 over de studies van Van Gool had gebogen, is onverbiddelijk: de klinische studies van dr. Van Gool beantwoordden niet aan de strenge normen. Sterker nog, de patiënten waren niet op de hoogte van de risico's én ze betaalden grote sommen geld om onwetenschappelijk behandeld te worden. Daarom kwalificeerden de ethici de studies van dr. Van Gool als ‘wetenschappelijk wangedrag'. Niet voldoen aan ethische en juridische vereisten is even erg als plagiaat, vervalsing en verzinnen van data.


https://www.researchgate.net/profile/Stefaan_Gool/publica...

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3187237/

 

Marc van Impe

 

 

Bron: MediQuality

17:09 Gepost door Marc van Impe | Permalink | Commentaren (0)

23 februari 2016

Ziekenfondsen weten altijd alles over u en uw patiënt

In het eerste luik van de artikelenreeks "De Patiënt is geen algoritme (*)", schetsten we aan de hand van een aantal voorbeelden uit de dagelijkse praktijk hoe de privacyrechten van de patiënt geschonden (kunnen) worden. Het ergste is dat onze gezondheidsgegevens allang gebruikt worden zonder dat daar enige controle op is door een schimmige privéorganisatie die luistert naar de naam Intermutualistisch Agentschap (IMA), dat opgezet werd door de zeven ziekenfondsen.

Deze ziekenfondsen verzamelen niet alleen de administratieve gegevens van de leden zoals geslacht, leeftijd, samenstelling van hun gezin en adres maar ook de facturatiegegevens van die leden: telkens als een lid recht heeft op een terugbetaling voor gezondheidszorgen, verwerkt en verzamelt het ziekenfonds gegevens zoals de datum, de plaats en de kost van de prestatie uitgevoerd door de zorgverstrekker.

Het IMA zegt wel dat het niet beschikt over de medische gegevens of diagnoses van de patiënt, maar uit de nomenclatuurnummers kan de hele historiek makkelijk gereconstrueerd worden. Het IMA  verzamelt en analyseert al deze gegevens. Het IMA is dus in feite een databroker, een handelaar in uw persoonlijke gegevens.

 Een bank beschikt ook over nogal wat persoonlijke gegevens van zijn klanten maar mag die gegevens niet aan derden verkopen of doorgeven. Big data is big business.  Eind vorig jaar  werd en stoemelings een akkoord getekend voor samenwerking  tussen het Verzekeringscomité van het  RIZIV en het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV-ISP) met het oog op het voorzien van een technische dienstverlening, genaamd healthdata.be, voor het verzamelen, beheren en ontsluiten van geanonimiseerde(?) gezondheid- en gezondheidszorggegevens voor wetenschappelijk onderzoek.

Het WIV-ISP, via het healthdata-platform, en het Intermutualistisch Agentschap (IMA) sloten daarom ook een overeenkomst die de uitwisseling van beschikbare gepseudonimiseerde gegevens mogelijk maakt.  De rapporten bevatten dus enkel geaggregeerde gegevens zodat identificatie van personen niet mogelijk is. Het objectief van deze samenwerkingsovereenkomst is het aan gemachtigde gebruikers ter beschikking stellen van een veilige en performante datawarehouse dat onderzoek en vigilantie, kwaliteitsverbetering, management en permanent leren in het domein van gezondheid en gezondheidszorg mogelijk maakt. Dat klinkt mooi maar is het dat ook?

Onze overheid heeft de burger op geen enkel ogenblik gevraagd wat hij van deze situatie vindt. Ze is ook niet van plan dat te doen. In Nederland gebeurde die bevraging wel. En de uitkomst was –voor de overheid- onthutsend negatief. Amper 38% van de ondervraagde patiënten vindt het goed zoals het nu geregeld is.

Het merendeel van de Nederlanders, maar liefst 45%, wil niet dat medewerkers zorgorganisaties zonder toestemming in hun gegevens kijken. Ze beheren die liever zelf. Zo kunnen ze dan zelf bepalen wie ze toegang geven tot hun dossier. Sterker nog. Patiënten willen net zoals op Facebook medici 'bevrienden' of 'ontvrienden'. Een kwart van de ondervraagden geeft aan hier geen behoefte aan te hebben. Vooral hoogopgeleiden zijn sceptisch over hoe zorgorganisaties omgaan met hun gegevens. Uit deze groep geeft zeven van de tien aan dat zij denken dat medewerkers zonder toestemming in hun dossiers kijken. De helft van de laagopgeleiden heeft hetzelfde gevoel. Dit blijkt uit onafhankelijk onderzoek onder 1034 Nederlanders.

De vraag is nu wie de eerste zal zijn? Wie wordt de eerste patiënt die een klacht neerlegt tegen het Intermutualistisch Agentschap IMA dat zich permitteert om zomaar met die persoonlijke gegevens aan de slag te gaan?  Iedereen is het er over eens dat de informatie moet kunnen gebruikt worden voor het beter behandelen van de patiënt. Dit zou moeten gecoverd worden de informed consent procedure. Wat dus betekent dat de IMA beschikt over een vrijwillig verkregen toestemming van elke patiënt voor deelname aan een studie of interventieprogramma. Informed consent betekent  dat de persoon in kwestie duidelijk ingelicht is over het doel, de methode, de procedure, de voordelen en de risico's en, indien van toepassing, over de graad van onzekerheid van de uitkomst. En dat men weet dat men over het recht beschikt om  op elk moment  de studie of interventie de toestemming in te trekken.

Het IMA maakt zogenaamd gebruik van een opt out formule, wat betekent dat wie niet weigert toestemt. De Europese Commissie heeft wat dat betreft al menige Google op de vingers getikt en legt in voorkomend geval zware boetes op. Het is dus wachten op de eerste patiënt die bij het Europees Hof van de Rechten van de Mens (EHRM) klacht neerlegt.

Ik heb in elk geval nooit mijn informed consent gegeven. Ik ben zeker niet paranoïde en ik ga er van uit van de overheid het beste met mij voorheeft. Maar ik maak we wel ongerust als ik merk dat op welke manier men al die data gaat gebruiken om een gezondheidsbeleid uit te stippelen.

Wordt vervolgd

Marc van Impe

(*) Deel 1 : De patiënt is geen algoritme

 

Bron: MediQuality

09:31 Gepost door Marc van Impe | Permalink | Commentaren (0)