21 oktober 2017

British Medical Journal publiceert onthutsend rapport over kankermedicatie


De meeste kankermedicijnen waarvoor een Europese medische vergunning werd verleend, dragen niet of nauwelijks iets bij om het leven van patiënten te verlengen of te verbeteren, schrijft The British Medical Journal.


Onderzoekers van King's College London en de London School of Economics vonden dat 57 procent van de behandelingen die tussen 2009 en 2013 door het Europees Geneesmiddelenbureau EMA zijn goedgekeurd slechts marginaal voordeel boden, zelfs indien ze overlevingswinsten boven bestaande behandelingen aantoonden. En de behandelingen die de levensverwachting wel verbeterden gaven patiënten gemiddeld slechts 2,7 maanden extra, vaak ten koste van duizenden euro's. Bovendien, schrijven de onderzoekers van KCL en de LSE geven de medicijnen patiënten en hun familie valse hoop en stellen ze hen bloot aan onnodige bijwerkingen.


"We moeten de lat hoger leggen," zei Huseyin Naci van LSE ons in Londen. "Het is opmerkelijk dat kankergeneesmiddelen op de Europese markt worden gebracht zonder dat er duidelijke gegevens beschikbaar zijn over de resultaten die voor patiënten en hun artsen van belang zijn: een langere overleving en een betere levenskwaliteit."


Het rapport vermeldt specifiek:


Everolimus voor borstkanker


KOSTEN in het VK : £18.293 voor gemiddeld 5,5 maanden


Gefabriceerd door Novartis, verkocht onder de handelsnaam Afinitor. Goedgekeurd door het EMA in 2012 zonder overlevingsgegevens of gegevens over de levenskwaliteit. Proeven tonen aan dat het de verspreiding van kanker gemiddeld vier maanden stopt.


Bosutinib voor chronische myeloïde leukemie


KOSTEN: £ 45.000 per jaar


Gemaakt door Pfizer, verkocht onder de naam Bosulif. Goedgekeurd door EMA in 2013 zonder bewijs dat het de levensduur heeft verlengd. Tot 85 procent van de patiënten ziet witte bloedcellen terugkeren naar normale niveaus.


Panitumab voor darmkanker


KOSTEN: £54.000 per jaar


Gemaakt door Amgen en verkocht onder de handelsnaam Vectibix. Goedgekeurd door het EMA in 2011, aanvankelijk zonder bewijs dat het de levensduur verlengt. Recentere gegevens suggereren dat het de overleving met tien maanden meer doet toenemen dan andere behandelingen.


Bevacizumab voor borstkanker


KOSTEN: £42.000 per jaar


Gemaakt door Roche, verkocht onder de handelsnaam Avastin. Goedgekeurd door het EMA in 2009, zonder bewijs dat het de levensduur heeft verlengd. De proeven tonen het de progressie van de ziekte voor gemiddeld drie maanden stopt.

In veel gevallen werd de terugbetaling van de door het EMA goedgekeurde geneesmiddelen verworpen door NICE, de waakhond van de NHS, wat heeft geleid tot jarenlang touwtrekken tussen patiëntenverenigingen en politieke discussies over medische rantsoenering.

Wetenschappers benadrukken dat het tijd kost om aan te tonen dat een geneesmiddel de levensverwachting zal verbeteren. Maar patiëntengroepen dringen erop aan dat zelfs een paar extra maanden van het leven met geliefden kostbaar is. Dat iemand finaal sterft aan kanker, verliest men uit het oog. Sommige geneesmiddelen waarvan de onderzoekers menen dat ze geen enkel voordeel hebben opgeleverd, worden daarom wel beschikbaar gemaakt voor (Britse) patiënten - maar pas nadat de fabrikanten hun prijzen sterk hebben verlaagd.


De hoofdauteur Dr. Courtney Davis van KCL is categoriek: "Wanneer dure geneesmiddelen zonder klinisch zinvolle voordelen worden goedgekeurd en terugbetaald, kunnen individuele patiënten schade oplopen, kunnen belangrijke maatschappelijke middelen worden verspild en kan de verstrekking van billijke en betaalbare zorg worden ondermijnd". Het onderzoeksteam analyseerde 68 rapporten over kankerbehandelingen die de goedkeuring van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) kregen tussen 2009 en 2013. Zij stelden vast dat de meeste geneesmiddelen niet lang genoeg onderzocht waren om er zinvolle overlevingsgegevens uit af te leiden, en in plaats daarvan werden toegelaten op basis van andere factoren, zoals het feit of tumoren gestopt zijn met groeien. Slechts 35 procent van de behandelingen konden bij hun goedkeuring bewijzen dat ze het leven verlengden. Tien procent toonde aan dat ze de kwaliteit van leven verbeterden.


Echter, 57 procent (39) kwam op de markt op basis van een surrogaat-eindpunt en zonder bewijs dat zij het voortbestaan van de patiënten hebben verlengd of de kwaliteit van hun leven hebben verbeterd. Na een mediaan van 5 jaar op de markt, waren er slechts 8 bijkomende behandelingen die duidelijk een langere overleving of betere levenskwaliteit hadden aangetoond. In de follow-up na 5 jaar bleken 35 (51%) een overleving of levenskwaliteitswinst aan te tonen ten opzichte van bestaande behandelingen of placebo. Voor de overige 33 (49%) blijft onzekerheid bestaan over de vraag of de drugs de overlevingskansen of de levenskwaliteit verbeteren.


"Deze feiten geven een ontnuchterend beeld," zegt professor Vinay Prasad, van de Oregon Health & Science University, in een redactioneel commentaar. "De kosten en toxiciteit van kankergeneesmiddelen maken dat we de verplichting hebben om patiënten alleen aan behandelingen bloot te stellen wanneer we redelijkerwijs een verbetering van hun overleving of levenskwaliteit kunnen verwachten". Deze bevindingen suggereren dat "we mogelijk ver achterblijven bij deze belangrijke benchmark".


Dit onderzoek komt op een moment dat de Europese regeringen de hoge kosten van specifieke medicatie serieus beginnen in vraag te stellen, zegt Dr. Deborah Cohen, Associate Editor bij de BMJ, in een editoriaal. Zij wijst op voorbeelden van methodologische tekortkomingen betreffende opzet, uitvoering, analyse en rapportage die de EMA niet heeft herkend of over het hoofd heeft gezien. Een woordvoerder van de EMA reageerde als volgt: "EMA heeft nog geen tijd gehad om de bevindingen van de BMJ-studie goed te analyseren."

Courtney Davis, Huseyin Naci, Evrim Gurpinar, Elita Poplavska, Ashlyn Pinto, Ajay Aggarwal. Availability of evidence of benefits on overall survival and quality of life of cancer drugs approved by European Medicines Agency: retrospective cohort study of drug approvals 2009-13. BMJ, 2017; j4530 DOI: 10.1136/bmj. j4530 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.j4530

Marc van Impe

Bron: MediQuality

07:50 Gepost door Marc van Impe | Permalink | Commentaren (0)