22 oktober 2017

Essure: in EU van de markt gehaald, volgens Gezondheid.be niets aan de hand


‘Essure' werd gezien als de ideale sterilisatiemethode, omdat een operatie niet nodig is. Het inbrengen gaat via de vagina en baarmoeder. Wereldwijd komt het aantal vrouwen dat met Essure is behandeld op wel een miljoen. Maar het veertje blijkt lang niet zo ideaal.


Vrouwen rapporteerden steeds vaker scherpe pijn, en andere klachten. Bayer haalde Essure in juli „om commerciële redenen" en „een veranderde patiëntvraag" zelf van de markt in Nederland, Canada, het Verenigd Koninkrijk en Finland. Begin augustus weigerde de National Standards Authority of Ireland (NSAI), de keurmerkinstantie waar Essure oorspronkelijk was beoordeeld en een CE-keurmerk had gekregen, het keurmerk en de handelsvergunning van Essure te verlengen. De NSAI schortte de verlenging met drie maanden op omdat zij eerst afdoende antwoord wil op vragen over de veiligheid en effectiviteit.


Bayer liet op 18 september weten geen verlenging van het CE-keurmerk meer te willen. Daarmee is de verkoop van Essure binnen de Europese Unie, IJsland, Liechtenstein en Noorwegen feitelijk gestopt. In het persbericht daarover benadrukt Bayer dat deze beslissing geen verband houdt met „een probleem met de veiligheid of kwaliteit van het product".


Het lijkt erop dat de toelating van Essure te soepel is geweest. In oktober 2015 uitte The New England Journal of Medicine forse kritiek op de kwaliteit van de studies die aan de basis lagen van de toelating door de Amerikaanse FDA. Die waren nog uitgevoerd door het Amerikaanse bedrijf Conceptus, dat het product ontwikkelde en in 2013 voor ruim 850 miljoen euro door Bayer werd overgenomen. De veertjes uit roestvrij staal, nitinol -een nikkeltitaniumlegering- en PET-vezels, zijn bedoeld om levenslang in het lichaam te blijven zitten, maar in die eerste studies zijn de meeste deelnemers niet langer dan een jaar gevolgd, en slechts heel weinig tot twee jaar na de plaatsing. „Dat is veel te kort en met veel te weinig mensen om langetermijnbijwerkingen te kunnen opmerken", schreven de Amerikanen.


De studies werden ook niet blind uitgevoerd, en er werd op een vreemde manier geselecteerd in de deelnemers, waardoor de uitkomsten gunstiger leken. De studies richtten zich voornamelijk op de effectiviteit, in welke mate de methode ongewenste zwangerschappen kon voorkomen, niet op de bijwerkingen.


Volgens een grootschalige studie in de BMJ kunnen alleszins grote vragen gesteld worden bij de veiligheid van de Essure-methode. De kans op complicaties en her-operatie is veel groter dan bij de klassieke sterilisatie via laparoscopie. In de studie werden ruim 50.000 vrouwen gevolgd die tussen 2005 en 2013 in New York werden gesteriliseerd. De onderzoekers keken daarbij naar complicaties in de eerste dertig dagen na de operatie, en naar ongewenste zwangerschappen en her-operaties in de drie jaar na de ingreep.


Bij de Essure-methode was de kans op her-operatie tien keer groter dan bij de klassieke laparoscopie (wat neerkomt op ongeveer 21 extra operaties per 1.000 vrouwen). Het risico op een ongewenste zwangerschap was bij beide methoden vergelijkbaar (ongeveer 1 op 100).
Het ging hier om een zogenaamde observationele studie, waardoor de resultaten kunnen beïnvloed zijn door externe factoren waarmee geen rekening werd gehouden. Maar volgens de auteurs zijn de resultaten van die aard dat toch ernstige vragen kunnen gesteld worden bij de veiligheid van de Essure-methode.


De FDA besloot daarom vorig jaar dat er op de verpakking van Essure een zogeheten black box warning moest komen – een waarschuwing zoals wij die hier kennen van sigarettenpakjes. Bovendien werd Bayer verplicht tot een aanvullende studie met 2.400 patiënten, waarin laparoscopische sterilisatie vergeleken wordt met Essure. Diverse patiëntengroepen hebben in de VS al rechtszaken aangespannen tegen Bayer, tot nu toe zonder succes. Essure is in de VS nog altijd op de markt.


De hele kwestie brengt een ander probleem aan het daglicht: de eisen voor markttoelating van medische hulpmiddelen zijn een stuk lager dan voor geneesmiddelen. Markttoelating in Europa is feitelijk uitbesteed aan commerciële keurmerkorganisaties die door de fabrikant zelf mogen worden uitgekozen. Is het keurmerk verleend, dan mag het product in de hele Europese Unie op de markt komen. De lage standaard voor patiëntveiligheid heeft in het verleden geleid tot diverse affaires, onder meer met borstimplantaten en buikmatjes.


De Europese Unie werkt nu aan strengere regelgeving op dit gebied. Ten slotte nog dit: de website Gezondheid.be maakt wel melding van problemen met Essure maar is sinds twee jaar, oktober 2015 om precies te zijn, niet meer bijgewerkt. Nochtans zou men hier het publiek voorlichten op basis van evidence based medicine en practice.


www.acog.org/About-ACOG/Announcements/ACOG-Comments-to-FD...
www.evidence.nhs.uk/Search?q=the+Essure
www.medicinesresources.nhs.uk/en/Medicines-Awareness/Pres...
www.bmj.com/cgi/doi/10.1136/bmj.h5162

Marc van Impe

Bron: MediQuality

08:10 Gepost door Marc van Impe | Permalink | Commentaren (0)

Post een commentaar